一、发展背景

2018年国内医疗器械市场总规模约5304亿，同比增长19.86%，2014-2018年复合增速为20.02%，大幅高于全球医疗器械市场约5%的增速，同时高于2018国内药品终端市场6.28%的增速。在药品和器械合并市场中，医疗器械占比从2013年的16.18%增长到2018年的23.64%。在创新器械审评加速等政策推动下，医疗器械行业保持快速稳定增长。

2013-2018年中国医疗器械市场规模情况

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截止2019年前三季度，医疗器械板块2019Q1-3实现营业收入790.96亿元，同比增长14.06%；Q3实现营业收入273.78亿元，同比增长12.71%，增速较前2季度有所下降；利润端2019Q1-Q3医疗器械企业总体归母净利润为141.64亿元，同比增长16.15%，与2019H1相比增速同样略有下降，整体上医疗器械企业利润增速处于略微放缓趋势。该板块内部分化明显，IVD传统生化诊断、低值耗材市场成熟，增速缓慢；创新型医疗器械企业，包括部分高值耗材、化学发光企业保持较高增长。

医疗器械板块营收及增速

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医疗器械板块归母净利润及增速

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行业整体需正视相关政策降价风险，创新器械领域和处于优质赛道的泛消费领域发展空间较大。长期来看，创新医疗器械一方面大趋势仍然是进口替代，细分子行业诸如迈瑞医疗、安图生物的化学发光领域，乐普医疗的药物球囊、封堵器、起搏器领域，未来随着DRGs以及集采等政策推进有望进一步提升龙头企业的市场占有率；另一方面，处于较大行业空间且政策免疫的泛消费领域仍是未来大看点，例如处于角膜塑形镜行业龙头地位的欧普康视，享受渗透率快速提升的行业早期发展红利。

各细分行业进口替代率

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二、相关政策

顶层设计推动创新医疗器械加速面世。2016年前食药监总局发布《医疗器械优先审批程序》，对符合诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、儿童、临床急需且具有明显临床优势的医疗器械实施优先审批政策；2017年10月国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，发展特别审批制度、优先审批制度推动创新医疗器械上市。优先审评制度可解决注册申请积压，提高审评质量，利好国内创新医疗器械产品及公司，加速产品上市速度。

创新医疗器械审评审批相关政策

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创新医疗器械和优先审批器械申请和获批情况（个）

 

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